產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法

（2002年12月13日衛(wèi)生部令第33號(hào)發(fā)布??自2003年5月1日起施行　根據(jù)2019年2月28日《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于修改〈職業(yè)健康檢查管理辦法〉等4件部門(mén)規(guī)章的決定》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第2號(hào)）修訂）

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第一章　總則

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第一條　為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》以及《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》，制定本管理辦法。

第二條　本管理辦法中所稱的產(chǎn)前診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。

產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。

第三條　本管理辦法適用于各類(lèi)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第四條　產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第五條 ?國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。

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第二章　管理與審批

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第六條　國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、組織與管理的需要等實(shí)際情況，制定產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

第七條　產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。

國(guó)家衛(wèi)生健康委制定開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件和人員條件；頒布有關(guān)產(chǎn)前診斷的技術(shù)規(guī)范；指定國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對(duì)全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理；對(duì)全國(guó)產(chǎn)前診斷專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)劃。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)）根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定；對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理。

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。

第八條　從事產(chǎn)前診斷的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條件：

(一)從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

(二)從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；

(三)符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的基本條件》；

(四)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)考核合格，取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》或者《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》中加注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前診斷類(lèi)）考核合格的。

第九條　申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列所有條件：

(一)設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目;

(二)具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

(三)具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；

(四)設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

(五)符合《開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

第十條　申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)提交下列文件：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;

(二)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)文件；

(三)可行性報(bào)告；

(四)擬開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況；

(五)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

(六)省級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須明確提出擬開(kāi)展的產(chǎn)前診斷具體技術(shù)項(xiàng)目。

第十一條　申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)收到本辦法第十條規(guī)定的材料后，組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，并在收到專(zhuān)家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開(kāi)展產(chǎn)前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；經(jīng)審核不同意的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位。

第十二條　國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)全國(guó)產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展需要，在經(jīng)審批合格的開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，指定國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第十三條　開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)；經(jīng)校驗(yàn)不合格的，撤銷(xiāo)其許可證書(shū)。

第十四條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，協(xié)助衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷的組織管理工作。

第十五條　從事產(chǎn)前診斷的人員不得在未許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)工作。

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第三章　實(shí)施

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第十六條　對(duì)一般孕婦實(shí)施產(chǎn)前篩查以及應(yīng)用產(chǎn)前診斷技術(shù)堅(jiān)持知情選擇。開(kāi)展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷。

第十七條　孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

(一)羊水過(guò)多或者過(guò)少的；

(二)胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模?/font>